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福建医疗器械厂家将实行分级监管
来自福建省食药监局的消息,全省医疗器械生产企业将根据其产品质量实行安全信用分级管理,具体分为ABCD四个等级,列入D级的企业将受到重点监管。
据悉,此次纳入试点的医疗器械生产企业包括三类医疗器械生产企业(指植入人体,用于支持、维持生命的器械)、体外诊断试剂生产企业和避孕套生产企业。
对列入试点的企业,食药监部门将建立基础信用档案(电子数据)并进行信用等级评定,信用等级有效期1年。该信用等级将在试点企业所在设区市进行公示,有异议的企业可进行申诉。
今后,企业的信用等级将与监管部门的日常监管直接挂钩,对A级企业,设区市食药监局每年进行不少于一次全项目检查;对B级企业,省食药监局委托设区市局每年进行不少于一次全项目检查,设区市局进行不少于一次日常监管;对C级企业,由省食药监局每年进行不少于一次全项目检查,设区市局进行不少于两次日常监管;对D级企业,由省食药监局进行不少于两次全项目检查,并由设区市局进行不少于两次日常检查和重点监管。
另外,如果试点企业在行政许可申请时隐瞒真实情况,提供虚假证明材料或通过欺骗、贿赂等手段取得行政许可,或因重大质量安全事件或严重违反法律、法规、规章,被责令停产停业或吊销生产许可证,信用等级将被直接调整为D级。
(来源:天津网)