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H7N9禽流感肆掠之时 医疗器械乘机发展壮大
编者按:当下正是H7N9禽流感肆掠之时,也是医疗器械抓住机遇崛起之时,任何有问题的医疗器械都有可能会对防控H7N9病毒产生不利的影响。现国家食药监总局已经采取措施,严防不法分子借机谋取暴利,乘机发展壮大。
食药监局部署加强H7N9防控医疗器械监管
国家食品药品监督管理总局日前发布《国家食品药品监督管理总局办公厅关于加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管工作的通知》,对加强H7N9流感防控医疗器械监管工作进行全面部署。食药监局敦促生产防控流感医疗器械企业必须保证规范生产。《通知》要求,各地药监部门要高度重视防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作,及时掌握本辖区内防控H7N9流感有关医疗器械生产企业相关情况,并了解辖区内针对H7N9病毒的体外诊断试剂的研制情况。
全国清查非法医疗器械
为确保防控H7N9病毒的医疗器械安全,全国将进行全面清查,重点围绕生产企业、经营企业展开,立即组织人员对本辖区内防控H7N9禽流感有关医疗器械的生产、经营企业进行监督检查。
对于生产企业,国家食药监总局要求立即重点检查相关生产企业是否建立质量管理体系并保持有效运行;企业生产的产品是否取得医疗器械产品注册证,是否按质量标准生产,并检验合格。同时,还须严查生产企业的原材料控制是否到位,是否有进厂检验记录并能满足规定的性能要求;企业的生产条件是否能够满足产品生产要求;企业产品的说明书、标签、标识是否符合有关规定。
在经营企业方面,国家食药监总局要求,必须重点检查相关经营企业是否按照批准的范围经营;企业经营的防控H7N9禽流感有关医疗器械是否合法产品;企业是否在符合经营企业检查验收标准所规定的条件下经营,是否建立了完善的购销记录,保证满足产品追踪和追溯要求。
化工仪器网小编评:一件的大的事件往往就是一把双刃剑,处理不当,就会演变成利大于弊,就好比这次的H7N9禽流感,造成了人类的死亡,却促进了医药试剂和医疗器械的创新,相关部门为防止不法分子利用此时机谋取暴利,也出台了相关政策。市民在购买医疗器械是一定要认准品质,谨防上当受骗。
(来源:中国化工仪器网)